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本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)留樣管理的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中指出的監(jiān)管部門對(duì)溯源程序的檢查要點(diǎn)，以及企業(yè)如何根據(jù)監(jiān)管部門的檢查要點(diǎn)開展合規(guī)性自查進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為幫助企業(yè)更好地理解政策要求、降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，本期文章我們轉(zhuǎn)載了“上海器審”公眾號(hào)發(fā)布的《進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場核查案例分析（一）》，通過有源醫(yī)療器械產(chǎn)品案例分析，探討進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)過程中注冊(cè)現(xiàn)場核查的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)，旨在為企業(yè)提供實(shí)操參考。

2025/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品檢驗(yàn)是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中重要的質(zhì)量保證措施，直接影響到產(chǎn)品上市后的安全性和有效性。文章基于法規(guī)要求，結(jié)合體系核查中發(fā)現(xiàn)的問題，提出有源醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查關(guān)注點(diǎn)，旨在為現(xiàn)場檢查工作提供一定參考。

2025/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文依據(jù)體外診斷試劑用純化水相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，分析體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中常見的問題與挑戰(zhàn)，提煉出影響純化水質(zhì)量的關(guān)鍵因素及現(xiàn)場檢查的核心關(guān)注點(diǎn)，旨在為體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械監(jiān)管人員提供相關(guān)參考。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《童裝繩索和拉帶安全要求》 標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)參考了 EN 14682:2007 《童裝繩索和拉帶安全要求》等國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)資料。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)起草小組廣泛與企業(yè)、高校及相關(guān)技術(shù)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，

2015/08/27 更新 分類：其他 分享

2014 年 1 月 19 日 ，據(jù)參考消息網(wǎng)消息，外媒稱， 歐盟 牛奶生產(chǎn)配額限制一旦解禁可能會(huì)引發(fā)一波生產(chǎn)浪潮，大型奶廠會(huì)把生產(chǎn)率擴(kuò)到最大，以此壓低價(jià)格。而小型企業(yè)可能會(huì)在這場價(jià)

2015/09/13 更新 分類：其他 分享

本文從我國醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀談起，工業(yè)設(shè)計(jì)與醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的三個(gè)方面，舉例說明醫(yī)療器械企業(yè)如何進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)人員有一定的參考、借鑒意義。

2018/05/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文重點(diǎn)講述驗(yàn)證工作在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的應(yīng)用，為指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)順利開展驗(yàn)證工作和上市監(jiān)管提供參考依據(jù)。

2018/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)智能汽車政策體系進(jìn)行研究，理清政府職能部門關(guān)系，建立政策體系框架，剖析重要政策文件，找出現(xiàn)行政策體系中存在的問題，為未來政策調(diào)整和企業(yè)制定發(fā)展戰(zhàn)略提供參考依據(jù)。

2020/02/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享