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本期文章我們匯總了北京市藥監(jiān)局發(fā)布的《第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用軟件”產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料要求及審評(píng)共性問(wèn)題分享》，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著 AI 技術(shù)的普及，定制化系統(tǒng)越來(lái)越多，本文將從法規(guī)指南角度，分析定制軟件的驗(yàn)證思路和實(shí)施要點(diǎn)，為制藥行業(yè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的合規(guī)提供參考依據(jù)。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來(lái)對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)述，以供相關(guān)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)參考。

2024/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

日常生活中，我們會(huì)接觸到很多不同類型的創(chuàng)面敷料，本期文章我們跟大家分享一下創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品性能指標(biāo)的基本要求，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2024/11/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)、確認(rèn)與驗(yàn)證、運(yùn)行維護(hù)、設(shè)計(jì)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時(shí)為藥品檢查工作提供借鑒。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)時(shí)，許多企業(yè)對(duì)產(chǎn)品所屬類別存在疑問(wèn)，而醫(yī)療器械的分類直接影響后續(xù)注冊(cè)流程的復(fù)雜性和成本。為此，特整理了關(guān)于FDA 513(g)分類請(qǐng)求的相關(guān)要求和注意事項(xiàng)，以供參考。

2025/02/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本期文章我們部分轉(zhuǎn)載了《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)共性問(wèn)題思考及對(duì)策探討》，主要分享的是此類產(chǎn)品的“不可吸收性問(wèn)題”，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2025/03/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究歸納了企業(yè)在進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的問(wèn)題并進(jìn)行了分析探究，為提高醫(yī)療器械電磁兼容的質(zhì)量和檢測(cè)效率提供參考，從而進(jìn)一步加快產(chǎn)品的上市審批進(jìn)度。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

基于研究結(jié)果，我們提出加大政策扶持力度、增加研發(fā)創(chuàng)新投入、優(yōu)化產(chǎn)品管線布局、加強(qiáng)國(guó)際合作以及聚焦創(chuàng)新靶點(diǎn)等建議。本綜述能為制藥研發(fā)企業(yè)、科研人員和政府管理人員等提供決策參考。

2025/04/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

2025藥典推出了一系列相關(guān)措施，以提高藥典色譜分析方法的適用性和可執(zhí)行性，可便于企業(yè)進(jìn)行藥典分析方法確認(rèn)，提高工作效率。本文對(duì)相關(guān)措施進(jìn)行匯總分析，以供同行參考借鑒。

2025/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享