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  • MDR/IVDR下醫(yī)療和IVD設(shè)備的設(shè)備認(rèn)證和重新認(rèn)證要求解析

    本文將概述一個(gè)三步法，用于識(shí)別具有最高商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品，幫助您確定醫(yī)療和 IVD 器械的優(yōu)先級(jí)，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

    2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 粉末涂料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)指南ASTM D 3451-01

    本指南包括粉末涂料檢測(cè)方法的選則和運(yùn)用，所涉及的各種檢測(cè)方法見表1，對(duì)于某些涂料性能列出了多種測(cè)定方法，但并不說明哪種方法優(yōu)先。

    2019/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CONCEPT MEDICAL西羅莫司涂層球囊獲FDA突破性器械認(rèn)證

    9月2日消息，醫(yī)療設(shè)備公司Concept Medical宣布其西羅莫司藥物 涂層球囊 （DCB）導(dǎo)管MagicTouch AVF（MagicTouch）獲FDA突破性器械認(rèn)證。 Magic Touch獲得突破性器械認(rèn)證后，F(xiàn)DA將向CMI提供優(yōu)先審理，

    2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 下一代大分子注射劑包裝未來展望

    隨著制藥行業(yè)繼續(xù)向前發(fā)展，從整體上看，降低使用風(fēng)險(xiǎn)會(huì)成為優(yōu)先考慮因素，因此更可靠的給藥包裝組件的需求將增加，尤其是當(dāng)涉及到自我給藥的藥物時(shí)。所需步驟越少，出錯(cuò)幾率就越低。

    2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于太陽能的電動(dòng)車光蓄能源供電管理系統(tǒng)

    本文提出一種具有多種能源控制方式的光蓄能源供電系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)太陽能光伏板實(shí)時(shí)以最大的功率輸出，太陽能電動(dòng)車可優(yōu)先使用太陽能，并根據(jù)實(shí)際工況選擇合適的能源控制模式。

    2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Impella ECP：最小心臟泵獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)

    Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號(hào)。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程，包括設(shè)計(jì)迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)。有望加速 Impella ECP 在美國上市。

    2021/08/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • FDA發(fā)布可用性修訂版草案，引入可用性遞交類別的概念

    2022.12.9，F(xiàn)DA發(fā)布“醫(yī)療器械上市前遞交材料中人為因素信息的內(nèi)容”的指南草案，以修訂2016年發(fā)布的“人為因素審查最高優(yōu)先級(jí)器械清單”指南草案。

    2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 某系統(tǒng)輔助伺服驅(qū)動(dòng)引發(fā)的輻射發(fā)射超標(biāo)案例

    本文通過實(shí)戰(zhàn)案例，深刻揭示了輔助設(shè)備對(duì)EMC測(cè)試結(jié)果的重大影響。本文的思路和方法啟示我們，在正式進(jìn)行EMC測(cè)試前，優(yōu)先處理好輔助設(shè)備，則可以起到事半功倍的效果！

    2023/08/04 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的不良事件和并發(fā)癥

    安全性指標(biāo)是臨床試驗(yàn)中優(yōu)先需要關(guān)注的內(nèi)容，常見安全性指標(biāo)概念之間常有交叉，臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)過程中會(huì)出現(xiàn)難以界定的情況，下述對(duì)常用安全性指標(biāo)定義及判斷標(biāo)準(zhǔn)做一總結(jié)。

    2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • USP 1231制藥用水 修訂，明確在線TOC和在線電導(dǎo)率 優(yōu)先，增加亞硝胺要求！

    近日，USP發(fā)布在1231制藥用水的修訂草案，其中對(duì)源水、制水工藝中添加物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、取樣、在線TOC、在線電導(dǎo)率、離線電導(dǎo)率檢測(cè)等章節(jié)進(jìn)行了修訂，并新增 亞硝胺 章節(jié)。

    2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享