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醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)審批流程涉及多個(gè)步驟，包括注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、受理前咨詢、分類(lèi)、檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備等。以下是詳細(xì)的流程：

2025/08/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心對(duì)于支持罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械審評(píng)審批的具體舉措。

2025/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告。

2026/01/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品與人民群眾身體健康和生命安全息息相關(guān)，是健康中國(guó)戰(zhàn)略的重要組成部分。本文從鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、夯實(shí)注冊(cè)管理基礎(chǔ)工作、改革臨床評(píng)價(jià)管理制度、優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、啟動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃、推進(jìn)監(jiān)管?chē)?guó)際化進(jìn)程等十一個(gè)方面，簡(jiǎn)要梳理了自2015年以來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的主要進(jìn)展。目前，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布在即，

2021/03/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 近期，國(guó)務(wù)院將麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批，第一類(lèi)中的藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可審批的實(shí)施機(jī)

2015/09/26 更新 分類(lèi)：其他 分享

2016年11月17日晚間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布《注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》（2016年版），明確規(guī)定了適于保健食品注冊(cè)范圍的新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書(shū)補(bǔ)發(fā)等的審評(píng)審批工作。

2016/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行申報(bào)？臨床試驗(yàn)是否還需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行審批

2018/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

2018/07/18 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)新生物制品以及生物仿制藥申報(bào)的許可流程及要求，包括了藥品的審批類(lèi)別以及調(diào)研性新藥、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)和生物制品許可申請(qǐng)幾個(gè)重要環(huán)節(jié)的FDA審批要求。通過(guò)對(duì)美國(guó)生物制品申報(bào)審核機(jī)制的介紹，以期為我國(guó)生物醫(yī)藥制品的審批認(rèn)證提供重要的信息和借鑒。

2021/03/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)，人工智能算法不斷升級(jí)迭代，為醫(yī)療行業(yè)實(shí)現(xiàn)智能化轉(zhuǎn)型提供了新的思路和手段，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)了重大機(jī)遇，而人工智能醫(yī)療器械的審批標(biāo)準(zhǔn)也在不斷細(xì)化。本期小編跟大家聊一聊，國(guó)內(nèi)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證審批現(xiàn)狀。

2022/04/09 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享