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近年來，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn)，要求建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）細(xì)致謀劃、建章立制、扎實(shí)推進(jìn)，優(yōu)化審評(píng)流程，規(guī)范審評(píng)工作，落實(shí)審評(píng)科學(xué)，持續(xù)提升審評(píng)質(zhì)量和效率。

2022/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄進(jìn)行了修訂，發(fā)布了《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（2020年修訂版）。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我們知道現(xiàn)在在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中越來越提倡優(yōu)先使用歷史數(shù)據(jù)或者已有數(shù)。而使用已有數(shù)據(jù)的前提條件是已有數(shù)據(jù)中的產(chǎn)品要和現(xiàn)在被評(píng)價(jià)的產(chǎn)品之間建立等同（Equivalency）關(guān)系。“等同”的要求也隨著時(shí)間和法規(guī)不停的推進(jìn)。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之間的差異，當(dāng)MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的內(nèi)容存在沖突時(shí)，優(yōu)先考慮MDR。

2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本章內(nèi)容強(qiáng)調(diào)原研藥物表征在加速仿制藥處方開發(fā)以及簡化監(jiān)管審批過程中的作用。

2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

很多人誤解了FDA在3月24日發(fā)布的關(guān)于口罩的應(yīng)急審批流程

2020/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，Neuspera研發(fā)的超小型神經(jīng)刺激植入物獲得FDA審批準(zhǔn)許進(jìn)入市場(chǎng)銷售。

2023/04/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

下面，我們將詳細(xì)介紹2023年醫(yī)療器械注冊(cè)流程，包括申請(qǐng)材料、審批程序、評(píng)估要求等方面。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者將在本文為各位讀者介紹并對(duì)比歐美中日各國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對(duì)DMF管理的審評(píng)審批制度。

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享