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FDA突破性醫(yī)療器械已審批657項，盤點44項營銷授權(quán)設(shè)備.

2022/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文回顧了一年來我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善的不平凡歷程。

2022/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

透過近5年相關(guān)藥審數(shù)據(jù)的變化，可以看到我國藥品在申報審批上呈現(xiàn)出的一些新特點。　　　　

2023/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道，截至今日，已有202個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

2023/05/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》。

2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審批通過了3款經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械需要申請臨床試驗審批

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了23年中藥品種的申請和審批情況，并對申報數(shù)量大幅增加的經(jīng)典名方做出簡要分析，供大家參考。

2024/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要對歐美促進兒科藥品研發(fā)的主要工具-兒科藥品研發(fā)計劃的內(nèi)容及審評審批流程進行對比，以期為監(jiān)管部門在制定促進我國兒童藥品研發(fā)政策時提供借鑒。

2024/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】藥品同時發(fā)生審批類和備案類關(guān)聯(lián)的變更時，應(yīng)如何申報？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享