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近日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《程序》）經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)，自2018年10月1日起施行，這標(biāo)志著廣東省在鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新上又邁出新的一步。

2018/08/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于我國(guó)創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過(guò)程中，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在研發(fā)期間以及申報(bào)前與藥審中心進(jìn)行溝通交流，對(duì)于符合突破性治療藥物程序和附條件批準(zhǔn)程序的可以分別進(jìn)行申請(qǐng)。申請(qǐng)人在申報(bào)上市許可時(shí)，經(jīng)評(píng)估符合優(yōu)先審評(píng)審批程序的，可以列入優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審評(píng)以及檢查檢驗(yàn)等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，解決當(dāng)前藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，充分利用審評(píng)資源，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制

2015/11/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)1.2類(lèi)創(chuàng)新藥淫羊藿素軟膠囊上市。

2022/01/11 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后于2023年1月28日，2月1日公示了兩款進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品。

2023/02/03 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

截至2018年6月7日，CMDE公示顯示共有164家醫(yī)械企業(yè)的193款產(chǎn)品進(jìn)入“綠色審批通道”——“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道”、“醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道”，其中19款產(chǎn)品由18家進(jìn)口醫(yī)械企業(yè)提出申請(qǐng)，174款產(chǎn)品由146家國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)提出申請(qǐng)。

2018/06/11 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛(ài)優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。

2018/09/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

該研究通過(guò)分析 2017—2019 年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及醫(yī)療器械優(yōu)先審批的情況，解讀國(guó)家及各省出臺(tái)的相關(guān)鼓勵(lì)政策，探討創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的政策驅(qū)動(dòng)，旨在為我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管與行業(yè)發(fā)展提供參考。

2021/05/10 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥

2021/06/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。

2022/01/05 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享