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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥維立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。

2022/05/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。

2023/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《藥品管理法》和新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布后，在藥品加快上市注冊(cè)程序中做出了較大的調(diào)整。本文梳理新舊法規(guī)框架下關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的相關(guān)規(guī)定，并詳細(xì)對(duì)比新舊法規(guī)關(guān)于藥品加快上市注冊(cè)程序的適用范圍、工作程序和審評(píng)時(shí)限的變化，隨后梳理過(guò)渡期的政策，展望下一步工作變化。

2020/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因罕見(jiàn)病患者數(shù)量太少，而致研發(fā)成本高，如單從經(jīng)濟(jì)角度來(lái)看，罕見(jiàn)病藥物（又稱(chēng)“孤兒藥”）研發(fā)很不劃算。但隨著我國(guó)對(duì)罕見(jiàn)病藥物系列鼓勵(lì)政策的出臺(tái)，以及企業(yè)為了避開(kāi)過(guò)于擁擠的賽道，近年來(lái)，我國(guó)罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)不斷提速，本文將從研發(fā)階段、企業(yè)排名、孤兒藥認(rèn)定和納入優(yōu)先審評(píng)審批情況等四個(gè)方面，對(duì)我國(guó)罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)進(jìn)展做一分析。

2022/09/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第（一）項(xiàng)中5所述“臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。

2022/10/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》《江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序（試行）》《江

2022/04/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021 SAE新版FMEA標(biāo)準(zhǔn)：如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及優(yōu)先級(jí)？

2022/10/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了江蘇省二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。

2024/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA審批新藥所需資料

2016/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享