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近日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(修訂版征求意見稿)》。
2025/02/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
分析我國優(yōu)先審評審批上市兒童用藥的特征,為促進(jìn)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)和完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制提供參考。
2025/04/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實(shí)施細(xì)則》。
2025/04/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局組織制訂了《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄(2025版)》(以下簡稱《目錄》),現(xiàn)予公布
2025/12/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號),我中心組織專家對申請優(yōu)先審評的藥品注冊申請進(jìn)行了審核論證,現(xiàn)將擬優(yōu)先審評的藥品注冊申請及其申請人予以公示,公示期5日。
2018/07/18 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文首先梳理了近年來我國兒童用藥審評審批政策,對近 6 年兒童用藥優(yōu)先審評審批通過數(shù)量及其比例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,以考察政策成效,
2023/05/20 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
昨天(8月23日),廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(第四十九期)》。公告顯示,華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導(dǎo)心電采集器等4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品正式進(jìn)入優(yōu)先審批程序。
2021/08/24 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享
近日,國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示(2024年第14號),上海啟功醫(yī)療科技有限公司(簡稱:啟功醫(yī)療)的腔內(nèi)動脈支架通過優(yōu)先審批綠色通道。
2024/11/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
通過分析2016—2021年化學(xué)藥改良型新藥的申報(bào)審批情況,從化學(xué)藥改良型新藥的治療領(lǐng)域分布、改良的劑型統(tǒng)計(jì)、優(yōu)先審評審批數(shù)據(jù)等角度分別比較分析。
2023/08/22 更新 分類:科研開發(fā) 分享
為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新,保障醫(yī)療器械臨床使用需求,助推安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)等法規(guī)和規(guī)章,安徽省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《安徽省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法》。該
2021/12/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享