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本文介紹了球囊擴(kuò)張與支架技術(shù)、產(chǎn)品與市場分析。
2024/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文呢介紹了球囊導(dǎo)管的基本技術(shù)要求。
2022/10/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了球囊導(dǎo)管與常用范圍。
2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
2022/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”）研發(fā)的用于對狹窄血管病變預(yù)處理的“Vessridge?冠脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”（國械注準(zhǔn)20253030679）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。
2025/04/07 更新 分類：行業(yè)研究 分享
四十四年前年Gruentzig完成醫(yī)學(xué)史上首例經(jīng)皮冠狀動脈血管成形術(shù)（PTCA）并獲得成功，開創(chuàng)了冠心病介入治療的新紀(jì)元。即使到現(xiàn)在PTCA依然是經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）的主要器械。雖然冠脈支架已經(jīng)成為PCI焦點，但球囊仍然是血管重建和支架擴(kuò)張不可或缺的組成。根據(jù)idataresearch在2020年最新分析，美國每年進(jìn)行的PCI超過965000例。
2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司的紫杉醇洗脫 PTCA 球囊擴(kuò)張導(dǎo)管屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項目，編號 201700189。申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 680 號）、《醫(yī)療器械 注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章， 經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準(zhǔn)予注冊。
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最近FDA批準(zhǔn)全新治療技術(shù)，以規(guī)避傳統(tǒng)技術(shù)缺點。Urotronic開發(fā)的載藥的擴(kuò)張球囊----Optilume獲得FDA批準(zhǔn)，這是首款用于尿道狹窄治療的藥球。Optilume使用有點類似于冠脈狹窄中藥物涂層球囊(DCB)，外力擴(kuò)張加藥物協(xié)同效應(yīng)治療尿道狹窄。Optilume可作為想要避免或延遲尿道成形術(shù)的復(fù)發(fā)性狹窄男性的重要替代方案。
2021/12/15 更新 分類：熱點事件 分享
巴德醫(yī)療科技（上海）有限公司報告，該公司代理的PTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名：CONQUEST) (注冊證號：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3773682號)由于在生產(chǎn)中使用了錯誤的聚四氟乙烯，其生產(chǎn)商美國
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
波科宣布其載藥球囊---Agent DCB獲FDA批準(zhǔn)上市，該球囊可用于治療冠狀動脈疾病患者的冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）。
2024/03/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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