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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京比德弗科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“多一次性使用輸尿管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了派瑞林涂層芯軸在球囊導(dǎo)管生產(chǎn)過程中的應(yīng)用。

2024/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Cordis宣布啟動(dòng)"SELUTION全球冠狀動(dòng)脈注冊(cè)研究"，這項(xiàng)前瞻性研究計(jì)劃在全球納入多達(dá)10,000名患者，將成為迄今規(guī)模最大的冠狀動(dòng)脈藥物涂層球囊注冊(cè)研究。

2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管理類別為III類，用于骨折的復(fù)位和/或在椎體松質(zhì)骨內(nèi)形成可供填充物填充的空腔。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用，不可用于植入。本文對(duì)椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行講述。

2021/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日， 雅培（NYSE: ABT）宣布其新型經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入（TAVI）球囊擴(kuò)張系統(tǒng)已成功完成首批患者治療，用于治療有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄（AS）。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Strait Access Technologies宣布其胸主動(dòng)脈腔內(nèi)修復(fù)術(shù)（TEVAR）后覆膜支架球囊導(dǎo)管---CenterFlow完成上市后首次人體應(yīng)用。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用球囊作為球囊導(dǎo)管的核心組成，在人體血管成形術(shù)中擔(dān)任血管預(yù)擴(kuò)張、塑形和支架輸送的重要作用。

2018/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】三類醫(yī)療器械藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品原材料未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，波士頓科學(xué)（NYSE: BSX）旗下AGENT紫杉醇涂層PTCA球囊導(dǎo)管（DCB）（簡(jiǎn)稱”AGENT DCB“）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助注冊(cè)申請(qǐng)人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來(lái)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。同時(shí)也可以用于幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

2020/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享