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國產(chǎn)首款主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件獲批上市
安徽通靈仿生科技有限公司（簡稱“通靈仿生”）宣布其研發(fā)的中國首款主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管套件（TL-IAB-30、TL-IAB-40）獲批III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20253031678）。

2025/08/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械中一次性使用無菌導(dǎo)尿管注冊技術(shù)審查的指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
波科48億收購創(chuàng)新沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)械企
Bolt IVL是一種創(chuàng)新的沖擊波球囊產(chǎn)品，旨在通過在球囊導(dǎo)管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來破壞內(nèi)膜和深層鈣。

2025/01/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
主流PFA導(dǎo)管設(shè)計(jì)及球囊型PFA導(dǎo)管的優(yōu)勢
隨著PFA廠家如雨后春筍般涌現(xiàn)，設(shè)計(jì)形態(tài)各異的PFA導(dǎo)管也呈百花齊放百家爭鳴的態(tài)勢。

2024/07/23 更新分類：行業(yè)研究分享
哪種形態(tài)的PFA導(dǎo)管安全有效性表現(xiàn)最好？
PFA導(dǎo)管形態(tài)設(shè)計(jì)五花八門，以肺靜脈隔離為例，主流的設(shè)計(jì)包括花瓣?duì)睢⑶蚰覡?、環(huán)狀等，不同的導(dǎo)管設(shè)計(jì)安全有效性表現(xiàn)如何？

2024/10/24 更新分類：科研開發(fā) 分享
全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管啟動(dòng)多中心臨床
近日，由心航路醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的全球首款球囊形大局灶PFA導(dǎo)管---PFApple，正式啟動(dòng)全國多中心注冊臨床研究（Balloon-PFA Study III），該研究由安貞醫(yī)院馬長生指導(dǎo)、桑才華教授牽頭，旨在評(píng)估心航路的磁電雙定位球囊形PFA大局灶消融導(dǎo)管---PFApple對(duì)持續(xù)性房顫消融的長期效果，計(jì)劃入組近150例，隨訪12個(gè)月。

2025/06/15 更新分類：科研開發(fā) 分享
“一臺(tái)手術(shù)用破四個(gè)球囊”？國家醫(yī)保局回應(yīng)
今年8月，有媒體發(fā)布題為《一臺(tái)手術(shù)用破四個(gè)球囊！業(yè)內(nèi)呼吁“低價(jià)中標(biāo)”理念應(yīng)客觀評(píng)價(jià)》的報(bào)道，其中提到某心內(nèi)科專家說：“集采招標(biāo)后，球囊質(zhì)量怎么樣也仍需評(píng)價(jià)。最近我做了一個(gè)病人，連用了四個(gè)球囊都破裂了，造成血管穿孔，這在以前是不存在的”。為回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，國家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人就相關(guān)情況回答了記者提問。

2021/12/29 更新分類：熱點(diǎn)事件分享
環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布（附全文）
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《環(huán)孢霉素和他克莫司檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
Hiflamingo：國內(nèi)首創(chuàng)封堵球囊微導(dǎo)管，助力B-TACE創(chuàng)新療法
蘇州浩微生物醫(yī)療科技有限公司（簡稱“浩微生物”）是一家以“藥物輸送”技術(shù)為核心的科技型企業(yè)，旨在通過持續(xù)不斷的研發(fā)和創(chuàng)新，助力TACE治療，滿足臨床需求。

2023/05/16 更新分類：熱點(diǎn)事件分享
全球最新冠脈沖擊波球囊導(dǎo)管--Shockwave C2+產(chǎn)品特點(diǎn)分析
日前Shockwave Medical推出了其最新一代的冠脈IVL C2+產(chǎn)品，本文給大家詳細(xì)介紹一下C2和C2+的產(chǎn)品特點(diǎn)與區(qū)別。

2023/10/24 更新分類：科研開發(fā) 分享

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