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本文介紹了體外診斷分析儀器交叉污染及降低方法。

2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了全球體外診斷市場、中國體外診斷市場及行業(yè)上中下游變化。

2023/06/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗的區(qū)別，從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗檢查的關(guān)注點。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊時是否需要分別先有注冊證？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文如下

2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備 注冊審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范 體外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，用于需要開展體外膜氧合的患者。通常將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過氧合器具進(jìn)行氣體交換，然后在血泵推動下回輸體內(nèi)，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進(jìn)行全部或部分心肺支持。

2023/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫？

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對重點調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享