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  • 體外診斷試劑與適用儀器的技術(shù)審評(píng)情況介紹

    《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,對(duì)于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊(cè)人可以采取申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

    2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性

    一致性評(píng)價(jià)中經(jīng)常出現(xiàn)體外溶出與體內(nèi)生物等效性（BE）不吻合的情況。本文主要回答了如何理解體外溶出、預(yù)BE與正式BE之間的相關(guān)性。

    2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的解釋

    本文對(duì)歐盟出臺(tái)的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認(rèn)證的指南文件MDCG 2021-22進(jìn)行了解釋。

    2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 皮膚外用化學(xué)仿制藥體外釋放試驗(yàn)指南對(duì)比

    本文對(duì)體外釋放試驗(yàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗(yàn)方法：試驗(yàn)次數(shù)，試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)條件，釋放試驗(yàn)方法驗(yàn)證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫。

    2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑常見原材料

    試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊(cè)、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。

    2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 皮膚外用化學(xué)仿制藥體外透皮研究

    本文對(duì)體外透皮試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行整理，主要介紹了體外透皮試驗(yàn)方法IVPT及其他控制措施。

    2021/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 體外診斷儀器審評(píng)關(guān)注點(diǎn)淺析

    體外診斷儀器通常是指在體外對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的一類醫(yī)療器械。

    2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑的分類判定規(guī)則

    根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號(hào)），國內(nèi)NMPA注冊(cè)時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

    2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)答疑匯總

    對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問題，國家器審中心給予解答，本篇文章盤點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。

    2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則征求意見（附全文）

    17日，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

    2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享