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近日， 美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)來(lái)自中國(guó)的塑料注射器進(jìn)口加強(qiáng)了監(jiān)管，并計(jì)劃在必要時(shí)阻止中國(guó)制造的注射器進(jìn)入美國(guó)。

2024/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥品長(zhǎng)期未生產(chǎn)品種申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，能否同步提出上市后變更申請(qǐng)？

2024/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

若醫(yī)療器械注冊(cè)證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

2025/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

針對(duì)直接繪制于控制圖的工藝數(shù)據(jù)，在已證實(shí)工藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量同步達(dá)標(biāo)的前提下，本文提出十種實(shí)用工具或措施以最小化誤報(bào)警發(fā)生。

2025/04/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）授權(quán)，即將在法國(guó)啟動(dòng)首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)。

2025/06/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）授權(quán)，即將在法國(guó)啟動(dòng)首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)。

2025/06/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在采用高側(cè)N溝道MOSFET的同步BUCK電路中，自舉電容CBOOT在實(shí)現(xiàn)高側(cè)MOSFET驅(qū)動(dòng)中是核心器件。

2025/09/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年11月17日，Neocis 宣布推出新一代口腔種植機(jī)器人平臺(tái) Yomi S，并同步獲得 FDA 許可。

2025/11/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享