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本文采用生物基戊二胺和二聚酸為主要原料合成聚酰胺預聚物，并在多胺-環(huán)氧加成物合成過程中引入聚醚鏈段和環(huán)氧結構，最后通過鄰甲苯縮水甘油醚（CGE）進行封端制備了一種新型非離子型水性環(huán)氧固化劑。實驗同時考察了固化劑的合成工藝參數(shù)及涂膜的各項性能。
2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文適用于按照II類醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產品通常由進氧接口、氧氣軟管、調節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產品，無菌供應。
2024/08/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文在分析常用可靠性建模與分配方法基礎上，結合車載制氧裝置結構原理和工作特點建立了車載制氧裝置的可靠性模型，并進行有效的可靠性分配，提出后期車載制氧裝置設計研發(fā)中應重點考量的要素。
2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2019年新型冠狀病毒病(COVID-19)大流行導致脈搏血氧儀的使用增加，最近的一份報告表明，脈搏血氧儀可能在深色皮膚色素沉著的人群中不太準確。雖然脈搏血氧儀可用于估計血氧水平，但脈搏血氧儀在某些情況下也存在局限性和不準確的風險。因此，F(xiàn)DA對脈搏血氧儀的使用提供了建議，并闡述了可能存在的局限性和不確定的風險。
2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過對典型案例的介紹，分析了鍵合工藝不當，以及器件封裝因素對器件鍵合失效造成的影響。通過對鍵合工藝參數(shù)以及封裝環(huán)境因素影響的分析，以及對各種失效模式總結，闡述了鍵合工藝不當及封裝不良，造成鍵合本質失效的機理；并提出了控制有缺陷器件裝機使用的措施。
2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內控制度三個維度出發(fā)，結合研究機構/ 研究者合規(guī)、第三方服務機構合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。
2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
什么是體外細胞毒性試驗？哪些產品需要進行體外細胞毒性試驗？體外細胞毒性試驗的目的和意義，體外細胞毒性試驗依據(jù)的相關標準
2019/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年6月20日，CDE發(fā)布《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則（試行）》。
2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外除顫器械適用于體外除顫產品，可進行體外除顫治療（簡稱“除顫”）,是用于心臟的治療、急救裝置。本文從體外除顫器械的研發(fā)研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面進行講述，
2021/07/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
內毒素是包在革蘭氏陰性細菌外膜中的脂多糖（Lipopolysaccharide，LPS）。它們代表了制藥和醫(yī)療設備企業(yè)而言最重要的熱原。內毒素之所以重要，是因為它們在環(huán)境中無處不在，熱穩(wěn)定好且不可以過濾去除。重要的是，它們極易熱解。
2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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