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剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年4月6日,波恩大學(xué)醫(yī)院（英文縮寫UKB，以下簡(jiǎn)稱UKB）的新生兒科團(tuán)隊(duì)開展了世界首例接受體外膜肺氧合（ECMO）治療的兒童使用移動(dòng)磁共振成像（MRI）檢查的研究。

2023/04/14 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)體外膜肺氧合系統(tǒng)是否需考慮開展臨床試驗(yàn)的決策建議，并給出具體情形臨床評(píng)價(jià)要求舉例，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包動(dòng)物試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外膜氧合（ECMO）耗材產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)審評(píng)要點(diǎn)》。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是在相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布或提出的要求基礎(chǔ)上，結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究，給出針對(duì)ECMO產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)研究的基本要求，以期為相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)、研制等提供參考。

2024/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在COVID-19的疫情防控中,全球?qū)CMO系統(tǒng)的使用積累了大量經(jīng)驗(yàn),也推動(dòng)了相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)升級(jí)。除了為應(yīng)對(duì)未來傳染性疾病暴發(fā)的再次考驗(yàn),甚至從戰(zhàn)略儲(chǔ)備的角度出發(fā),為危重癥患者提供更多生命支持的選擇,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要一同在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)解讀、產(chǎn)品上市后監(jiān)管建立新的合作模式,從而提升疫情防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量和戰(zhàn)略儲(chǔ)備能力

2023/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因新冠疫情而進(jìn)入大眾視野的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)的體外生命支持技術(shù)之一，也是全球疫情中有效降低死亡率的關(guān)鍵抗疫神器。記者從市發(fā)改委了解到，目前，由深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“漢諾醫(yī)療”）研發(fā)的中國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO成套系統(tǒng)—“漢諾Lifemotion ECMO體外膜肺氧合系統(tǒng)”，各個(gè)部件均突破多項(xiàng)關(guān)鍵核心技術(shù)，并已布局全球?qū)＠褪袌?chǎng)，2022年初成功進(jìn)入臨床

2022/08/19 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Tobias Straube也看到ECMO不足，因此其決定開始研發(fā)一種微創(chuàng)、高效且安全的肺損傷治療替代方案---VQ Catheter。并由此成立一家新的公司VQ Biomedical。

2025/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享