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在我國，大多數體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
試劑原料在整個體外診斷產業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》的產品，品名在該目錄中或屬于目錄中品種的亞型，注冊申報時，是否均可免于開展臨床試驗？
2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了體外診斷試劑相關問題及答案。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊
2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生產、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產品許可事項變更的形式進行注冊申報。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產品和393項體外診斷試劑產品。
2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2021年第72號通告）（下文簡述指導原則）中，給出了有確定的臨床可接受標準和不設定臨床可接受標準的兩種情況下估算樣本量的方法和公式，為體外診斷試劑臨床試驗計算樣本量提供了依據，成為臨床試驗方案設計與統計學考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，對公式建立的依據缺乏了解，為
2022/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時需要根據產品的特性分析是否可以捆綁申請。
2018/12/28 更新 分類：生產品管 分享
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