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體外診斷試劑注冊自檢及實驗室相關問題答疑
2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
上海器審答疑體外診斷試劑注冊核查自檢相關問題
2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
據(jù)統(tǒng)計，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊審查指導原則共計176項。
2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑組分可否拆分銷售
2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑校準品、質(zhì)控品如何命名？
2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑留樣相關案例分析
2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑校準品質(zhì)控品均勻性問題
2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品的風險管理資料應如何編制？
2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑在變更注冊中應如何提交變更概述？
2026/01/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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