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體外診斷產(chǎn)品7大違法違規(guī)情形匯總

2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

官方答疑體外診斷IVD注冊常見典型問題

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對于滅菌確認(rèn)報告，申請人是否可采用其他同類產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)資料支持申報等無菌、植入醫(yī)療器械的常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天講述的內(nèi)容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。

2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊時是否需要分別先有注冊證？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所載明的獨立試劑組分可以單獨銷售的問題。

2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司預(yù)申報的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說明書上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗的時候使用A機(jī)型，委托注冊檢驗的時候使用B機(jī)型，臨床試驗的時候使用A機(jī)型。請問這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險？我司已對二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個解答。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診

2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享