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本文會繼續(xù)和大家討論參考測量程序所要包含的內容。
2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
器審中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂
2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了將真實世界證據用于器械臨床評價及FDA依據真實世界證據決策案例。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了什么是設計轉換，設計轉化法規(guī)標準要求及設計轉換的時機等。
2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將圍繞《指導原則》的制定背景及主要內容展開介紹和解析。
2025/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
獨立軟件（已申請分類界定，結果為二類），是對游離DNA片段進行分析給出計算得分。 目前試劑盒沒有獲得注冊證，能否先做軟件的注冊，沒有注冊的試劑盒配套軟件進行臨床試驗。
2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
IVDR將于2022年5月26日強制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經不早了，因為相比較MDR對于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對于體外診斷試劑的廠商影響更大
2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天主要跟大家討論如何定出體外診斷試劑的參考區(qū)間，參考區(qū)間主要是針對定量的體外診斷試劑而言的，參考區(qū)間評估的內容非常多，我們會分兩節(jié)微課來和大家介紹。
2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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