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體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

2019/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對體外診斷試劑風(fēng)險管理進(jìn)行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研與臨床檢驗(yàn)中，因質(zhì)量穩(wěn)定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據(jù)，也為疾病的預(yù)防、控制提供了技術(shù)資料。

2020/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行性能評估，對性能研究記錄部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了我國體外診斷試劑臨床使用情況、問題與建議。

2020/11/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

目前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布且現(xiàn)行有效的體外診斷試劑通用指導(dǎo)原則都有哪些？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）體外診斷試劑》

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評估過程中是否可對樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用？

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享