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體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項?
2022/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況:信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。
2022/03/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究,如何理解“不同來源”?
2022/04/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑注冊中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總。
2022/04/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點考慮的因素是什么?
2022/05/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范
2022/07/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑說明書需要明確適用機型品牌型號么?
2022/08/14 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評估資料應(yīng)提供哪些基本信息?
2022/08/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,中國器審正式發(fā)布《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》
2022/08/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)?
2022/09/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享