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本文介紹了體外診斷試劑陽(yáng)性判斷值的建立及陽(yáng)性判斷值的驗(yàn)證等內(nèi)容。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：以免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時(shí)有哪些考量因素？

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：在進(jìn)行體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)時(shí)，是否可以采用人工樣本？

2023/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：定量檢測(cè)體外診斷試劑準(zhǔn)確度/正確度分析性能評(píng)估中，何種情況下可采用回收試驗(yàn)方法？

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何描寫？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知。

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝標(biāo)簽上面標(biāo)注的信息減少，是否需要注冊(cè)變更？

2023/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享