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本文介紹了我國醫(yī)療器械及體外診斷試劑進出口數(shù)據(jù)。

2023/07/31 更新 分類：行業(yè)研究 分享

【問】體外診斷試劑參考區(qū)間樣本量有何要求？

2023/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，上海器審發(fā)布《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》。

2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對體外診斷試劑注冊相關(guān)的政策法規(guī)、分類規(guī)則、執(zhí)行標準、審查指導(dǎo)原則、特殊程序等進行綜述和分析。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標準《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應(yīng)如何考慮？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享