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體外診斷試劑穩(wěn)定性研究儲存條件有什么要求?

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則2022年修訂版征求意見（附全文）

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2023/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問:“主要組成成分”是否需要寫入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中？

2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享