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哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？
對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。

2022/08/22 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)械答疑】定量檢測體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？
問：定量檢測體外診斷試劑產(chǎn)品說明書及技術(shù)要求中，對空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新分類：法規(guī)標準分享
2023年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場核查常見問題梳理
2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。

2024/04/08 更新分類：監(jiān)管召回分享
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學(xué)比對技術(shù)指導(dǎo)原則征求意見稿發(fā)布（附全文）
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學(xué)比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。全文如下

2021/05/20 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報?
基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報？

2025/11/30 更新分類：法規(guī)標準分享
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

2015/02/08 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新分類：法規(guī)標準分享
體外診斷試劑計量溯源要求
很多體外診斷試劑會涉及到計量溯源要求。但到底什么是計量溯源要求，計量溯源工作該如何去做

2019/12/30 更新分類：法規(guī)標準分享
藥監(jiān)局關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標準意見的通知
關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請項目立卷審查標準意見的通知

2019/04/12 更新分類：法規(guī)標準分享
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書模板發(fā)布
關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書模板的通知

2019/07/04 更新分類：法規(guī)標準分享

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