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為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，我們起草了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2021/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)中“（二）概述”詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的“應(yīng)包含什么內(nèi)容？

2025/09/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

想咨詢(xún)一下體外診斷試劑注冊(cè)提交的審批資料里是需要提供完整的測(cè)值結(jié)果（例如批間差三批試劑各測(cè)10次的30個(gè)數(shù)值及計(jì)算后的CV值），還是可以提交整理計(jì)算后的CV值即可？

2025/08/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章主要針對(duì)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒為例，從適用范圍、性能評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)等方面，深入探討產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的技術(shù)審評(píng)規(guī)范

2024/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

與國(guó)家局2014年第44號(hào)公告附件3《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》相比，新發(fā)布的國(guó)家局2021年第122號(hào)公告附件4《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》中“分析性能研究”部分更加明確了需要進(jìn)行評(píng)估的性能指標(biāo)及每個(gè)性能指標(biāo)的評(píng)估要求。

2021/11/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑相關(guān)問(wèn)題及答案。

2021/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為做好體外診斷試劑行政受理工作，現(xiàn)就注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問(wèn)題明確如下： 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（ 2014 年第

2015/10/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《2021年版醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》

2021/09/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

提交體外診斷試劑第二類(lèi)產(chǎn)品擬上市注冊(cè)時(shí)，對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)的其他組成部分應(yīng)提交什么資料？

2023/08/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享