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對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗品種進行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學依據(jù)。
2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對歐盟出臺的關于D類體外診斷試劑首次CE認證的指南文件MDCG 2021-22進行了解釋。
2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于體外診斷試劑臨床試驗中遇到的種種疑難問題，國家器審中心給予解答，本篇文章盤點了體外診斷試劑臨床試驗有關答疑。
2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
17日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）》
2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
探討體外診斷試劑與器械臨床試驗的區(qū)別，從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗檢查的關注點。
2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文為了試劑制造商在注冊申報的分析性能研究中能更好地理解代表性機型，從它的概念、認定、性能評估等方面分別進行闡述。
2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的”
2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年度本中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對43家體外診斷試劑企業(yè)開展了67次現(xiàn)場體系核查，其中注冊核查涉及產品為99個。
2022/08/30 更新 分類：生產品管 分享
現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。
2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫(yī)療器械注冊申報的質量和效率。
2024/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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