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體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同，該怎么辦？

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設(shè)計和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年至今，CMDE陸續(xù)在官網(wǎng)上發(fā)布部分醫(yī)療器械、體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告。目前，已發(fā)布的IVD產(chǎn)品審評報告共24個，包括23個三類、1個進(jìn)口二類。本文將體外診斷（IVD）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告整理匯總，歡迎收藏查閱。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補(bǔ)問題進(jìn)行了統(tǒng)計，對發(fā)補(bǔ)中的常見問題進(jìn)行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學(xué)性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了IVD及其產(chǎn)品開發(fā)，同時闡述了FDA和NMPA注冊要求。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享