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我司預(yù)申報(bào)的二類體外診斷試劑產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)上適用機(jī)型有2種。我們出廠檢驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型，委托注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)候使用B機(jī)型，臨床試驗(yàn)的時(shí)候使用A機(jī)型。請(qǐng)問(wèn)這種操作是否有合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？我司已對(duì)二款機(jī)型進(jìn)行了一致性分析。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)繼續(xù)和大家討論參考測(cè)量程序所要包含的內(nèi)容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了將真實(shí)世界證據(jù)用于器械臨床評(píng)價(jià)及FDA依據(jù)真實(shí)世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)通常有哪些評(píng)價(jià)指標(biāo)？

2022/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了什么是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)等。

2023/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑聯(lián)檢項(xiàng)目是否需要做臨床試驗(yàn)

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將圍繞《指導(dǎo)原則》的制定背景及主要內(nèi)容展開(kāi)介紹和解析。

2025/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：對(duì)于第二類醫(yī)療器械（非體外診斷試劑），注冊(cè)申報(bào)資料中“綜述資料”的“包裝說(shuō)明”一項(xiàng)應(yīng)體現(xiàn)什么內(nèi)容？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享