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體外診斷試劑被廣泛應用于醫(yī)學科研與臨床檢驗中，因質(zhì)量穩(wěn)定、效果可靠，其不但為科研和診療提供了依據(jù)，也為疾病的預防、控制提供了技術資料。
2020/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對體外診斷試劑產(chǎn)品進行性能評估，對性能研究記錄部分至少有哪些要求？
2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了我國體外診斷試劑臨床使用情況、問題與建議。
2020/11/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些？
2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布且現(xiàn)行有效的體外診斷試劑通用指導原則都有哪些？
2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項
2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）體外診斷試劑》
2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗方案的注意哪些事項？
2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復使用？
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗時關于樣本應注意什么問題？本文將做出答復。
2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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