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體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用測(cè)序方法作為對(duì)比方法，針對(duì)測(cè)序方法應(yīng)提供哪些臨床資料？

2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來源”？

2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么？

2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自測(cè)用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)。

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書需要明確適用機(jī)型品牌型號(hào)么？

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評(píng)估資料應(yīng)提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享