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國家藥監(jiān)局關(guān)于公開征求《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗質(zhì)量控制要點的解析

2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說明書模板的通知

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫？

2019/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.2：應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。

2019/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？

2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章對體外診斷試劑風(fēng)險管理進行淺析，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品風(fēng)險管理提供一定參考。

2020/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享