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IVDR將于2022年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺(jué)得時(shí)間還早，法規(guī)狗卻深深覺(jué)得已經(jīng)不早了，因?yàn)橄啾容^MDR對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對(duì)于體外診斷試劑的廠商影響更大

2019/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天主要跟大家討論如何定出體外診斷試劑的參考區(qū)間，參考區(qū)間主要是針對(duì)定量的體外診斷試劑而言的，參考區(qū)間評(píng)估的內(nèi)容非常多，我們會(huì)分兩節(jié)微課來(lái)和大家介紹。

2019/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

2021/10/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專(zhuān)業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2022/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中，對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑企業(yè)依申請(qǐng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，合計(jì)發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)共666項(xiàng)次。

2024/04/08 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

文章從體外診斷試劑審評(píng)的角度出發(fā)，參照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》、YY/T 1228-2014《白蛋白測(cè)定試劑（盒）》、指導(dǎo)原則等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)要點(diǎn)討論分析，以期為注冊(cè)申請(qǐng)人在該類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)提供技術(shù)參考。

2025/06/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？

2020/01/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)結(jié)果不一致怎么辦？

2018/03/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多體外診斷試劑會(huì)涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求，計(jì)量溯源工作該如何去做

2019/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享