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今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)和影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的自查要點(diǎn)。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了中國(guó)器審回應(yīng)體外診斷試劑的16個(gè)相關(guān)問題答疑。

2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng)？

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享