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對(duì)于自測(cè)(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說明書對(duì)于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機(jī)構(gòu)在審核的時(shí)候也會(huì)重點(diǎn)去看標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個(gè)問題。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術(shù)被列為中國(guó)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)之一，可見其發(fā)展的重要性。本文整理分析了體外診斷試劑質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟

2018/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，上海器審中心發(fā)布了2021年度體外診斷試劑產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題梳理及關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)分析，涉及43家IVD試劑企業(yè)，99個(gè)注冊(cè)核查產(chǎn)品，合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷391項(xiàng)。該文從設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制四個(gè)方面對(duì)不同方法學(xué)產(chǎn)品的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及常見核查問題進(jìn)行梳理分析。

2022/09/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中針對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，復(fù)測(cè)結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計(jì)？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步推動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，近日，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)證審評(píng)中心組成調(diào)研組到泰州醫(yī)藥園區(qū)開展調(diào)研，圍繞園區(qū)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)擬上市注冊(cè)申請(qǐng)中接受CNAS認(rèn)可報(bào)告和企業(yè)自檢報(bào)告的可行性問題進(jìn)行座談交流。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的步伐，全國(guó)審評(píng)審批制度改革持續(xù)推進(jìn)，淺析了在二類體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)中接受企業(yè)自檢報(bào)告或有資質(zhì)的第三方檢測(cè)報(bào)告的可行性，旨在加速審評(píng)審批，助力行業(yè)發(fā)展。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2023年12月18日起，在江蘇省第二類無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑擬上市注冊(cè)項(xiàng)目受理環(huán)節(jié)實(shí)行立卷審查。

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類管理?！痹谶M(jìn)行質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

列入《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》的產(chǎn)品，品名在該目錄中或?qū)儆谀夸浿衅贩N的亞型，注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否均可免于開展臨床試驗(yàn)？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享