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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)體外診斷試劑變更注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)和生產(chǎn)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。

2022/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑注冊(cè)過(guò)程中臨床試驗(yàn)相關(guān)幾點(diǎn)問(wèn)題答疑

2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目立卷審查標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心”官網(wǎng)審評(píng)論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊(cè)及臨床”相關(guān)問(wèn)答的整理

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開展臨床評(píng)價(jià)？

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

?《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》新舊版對(duì)比一覽表

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題有哪些？

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享