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官方答疑體外診斷IVD注冊常見典型問題
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），國內NMPA注冊時，IVD體外診斷試劑應該嚴格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗答疑
2018/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑類共性問題答疑
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑如何分類？
2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了體外診斷試劑校準品。
2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所載明的獨立試劑組分可以單獨銷售的問題。
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
液相色譜-質譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？
2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗的要點：注冊檢驗試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗機構，注冊檢驗樣品抽樣，申請抽樣及現(xiàn)場抽樣。
2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診
2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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