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本文梳理了部分試劑自檢高頻問(wèn)題為大家做一個(gè)解答。

2024/04/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總

2018/01/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化，是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更？

2020/06/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容是對(duì)新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求——臨床評(píng)價(jià)資料部分的新規(guī)解讀。

2021/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于預(yù)期供消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)考慮哪些因素？

2025/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊(cè)申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題與咨詢共性問(wèn)題，明確法規(guī)要求，助力提升申報(bào)質(zhì)量效率。

2025/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享