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免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書需要明確適用機(jī)型品牌型號(hào)么？

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評估資料應(yīng)提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究儲(chǔ)存條件有什么要求?

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享