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體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來源”？

2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)。

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書需要明確適用機(jī)型品牌型號(hào)么？

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定性檢測體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天小編為大家梳理一下體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)之機(jī)構(gòu)要求及數(shù)量。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2023/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享