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國家藥監(jiān)局關于公開征求《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于發(fā)布上海市體外診斷試劑產品技術要求與說明書模板的通知
2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應當重點考慮的因素是什么？
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：體外診斷試劑臨床試驗方案應當包括哪些內容？
2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應研究資料?
2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文梳理第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊申報常見問題與咨詢共性問題，明確法規(guī)要求，助力提升申報質量效率。
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀
2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？
2020/01/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗樣本檢測結果不一致怎么辦？
2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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