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本文梳理了體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的要點(diǎn)：注冊(cè)檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣，申請(qǐng)抽樣及現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中針對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本，復(fù)測(cè)結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計(jì)？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文會(huì)繼續(xù)和大家討論參考測(cè)量程序所要包含的內(nèi)容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了將真實(shí)世界證據(jù)用于器械臨床評(píng)價(jià)及FDA依據(jù)真實(shí)世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了什么是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)等。

2023/02/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心對(duì)現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)通常有哪些評(píng)價(jià)指標(biāo)？

2022/05/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑聯(lián)檢項(xiàng)目是否需要做臨床試驗(yàn)

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享