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本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制的檢查要點(diǎn)進(jìn)行了整理

2021/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，能否采用境外已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)比試劑？

2019/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評(píng)估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時(shí)，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同，該怎么辦？

2021/02/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次，是否必須使用同一批次？

2022/03/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)中“需要但未提供的試劑/軟件”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么？

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實(shí)世界研究用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的條件、研究設(shè)計(jì)和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實(shí)世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于自測(cè)(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)對(duì)于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機(jī)構(gòu)在審核的時(shí)候也會(huì)重點(diǎn)去看標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個(gè)問(wèn)題。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術(shù)被列為中國(guó)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)之一，可見(jiàn)其發(fā)展的重要性。本文整理分析了體外診斷試劑質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟

2018/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享