您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
體外診斷產(chǎn)品7大違法違規(guī)情形匯總
2019/04/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
官方答疑體外診斷IVD注冊常見典型問題
2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天講述的內(nèi)容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。
2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷設備和試劑聯(lián)合使用注冊時是否需要分別先有注冊證？
2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在IVDR頒布之前，進入歐盟市場的體外診斷試劑和儀器都需要滿足98/79/EC IVDD指令的要求。但是，該指令是在1998年頒布的，隨著醫(yī)學和體外診斷相關技術不斷發(fā)展，IVDD很難對新技術和新產(chǎn)品實行很好的監(jiān)管。
2019/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所載明的獨立試劑組分可以單獨銷售的問題。
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑根據(jù)測量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗方案的設計思路作簡要介紹。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個解答。
2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？
2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診
2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
