您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
體外診斷試劑校準品質控品均勻性問題
2025/09/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑產品的風險管理資料應如何編制？
2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗相關的ISO標準是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關于體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗
2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
IVD臨床試驗問答整理
2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
試劑原料在整個體外診斷產業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產的關鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了體外診斷試劑相關問題及答案。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊
2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
生產、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產、銷售或贈送、使用無產品注冊證書的校準品、質控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用
2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產品許可事項變更的形式進行注冊申報。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
