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免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價？

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對體外診斷試劑產(chǎn)品進行性能評估，對性能研究記錄部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了我國體外診斷試劑臨床使用情況、問題與建議。

2020/11/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

目前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布且現(xiàn)行有效的體外診斷試劑通用指導原則都有哪些？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑各項分析性能評估過程中是否可對樣本進行多次重復使用？

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導原則》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊申報資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文內(nèi)容是對新體外診斷試劑注冊申報資料要求——臨床評價資料部分的新規(guī)解讀。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應注意的問題有哪些？

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享