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本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)和影像設(shè)備的臨床試驗(yàn)的定義和區(qū)別。
2021/11/08 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定?
2021/12/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的自查要點(diǎn)。
2021/12/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求。
2021/12/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文匯總了中國(guó)器審回應(yīng)體外診斷試劑的16個(gè)相關(guān)問題答疑。
2022/01/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。
2022/02/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑定量檢測(cè)結(jié)果Bland-Altman分析注意事項(xiàng)?
2022/03/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),如采用測(cè)序方法作為對(duì)比方法,針對(duì)測(cè)序方法應(yīng)提供哪些臨床資料?
2022/03/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況:信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。
2022/03/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)關(guān)于臨床資料的一些疑問作出了答復(fù)。
2022/04/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享