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第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評(píng)估資料應(yīng)提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性研究?jī)?chǔ)存條件有什么要求?

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則2022年修訂版征求意見（附全文）

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享